Curs : Forme Farmaceutice Solide – Comprimate și Drajeuri

Durata: 1 semestru (14 săptămâni, 2 ore/săptămână = 28 ore totale)
Public țintă: Elevi școală sanitară (asistenți medicali/farmaciști)
Obiective generale:

Cunoașterea detaliată a proprietăților fizico-chimice și tehnologice ale comprimatelor și drajeurilor.
Dezvoltarea abilităților de analiză a proceselor de fabricație și control al calității.
Aplicarea cunoștințelor în practica sanitară (administrare, consiliere pacient).

Structura Detaliată a Cursului

Săptămâna 1: Introducere în Formele Farmaceutice Solide

Obiectiv: Familiarizarea cu conceptul de forme solide și rolul lor în terapie.
Teorie (1h):
- Definiție: Formele solide sunt preparate farmaceutice cu structură stabilă, obținute prin procese precum comprimarea sau drajeuarea.
- Clasificare detaliată:
  - Comprimate (simple, acoperite, efervescente).
  - Drajeuri (zaharisite, enterice).
  - Capsule (dure, moi).
  - Pulberi și granule (folosite ca precursori).
- Istoric: Primele comprimate – secolul XIX, evoluția tehnologiei farmaceutice.
- Rol în terapie: administrare orală, stabilitate chimică, transport facil.
- Comparație cu alte forme (lichide, injectabile): avantaje (dozare exactă, cost redus) vs. dezavantaje (absorbție mai lentă).
Practică (1h):
- Activitate: Analiza a 5 medicamente comune (ex. Paracetamol, Ibuprofen, Vitamina C efervescentă) – identificare formă, citire prospect.
- Discuție: „De ce alegem forme solide în anumite situații?”
Evaluare: Quiz (10 întrebări multiple choice, ex. „Care este avantajul principal al formelor solide?”).
Resurse: Tabel comparativ forme solide vs. lichide.

Săptămâna 2: Bazele Tehnologiei Farmaceutice

Obiectiv: Înțelegerea principiilor generale ale fabricării formelor solide.
Teorie (1h):
- Proces tehnologic:
  - Amestecare: uniformizarea substanțelor (ex. mixer cu palete).
  - Granulare: obținerea particulelor uniforme (umedă – cu apă; uscată – prin compactare).
  - Comprimare: transformarea în comprimate cu prese rotative.
- Excipienți:
  - Lianți: amidon, gelatină – asigură coeziunea.
  - Dezagreganți: celuloză, croscarmeloză – facilitează dizolvarea.
  - Lubrifianți: stearat de magneziu – previn lipirea de prese.
  - Coloranți și îndulcitori: pentru aspect și gust.
- Parametri fizici: granulometrie, fluiditate, compresibilitate.
Practică (1h):
- Exercițiu: Citirea etichetelor a 3 comprimate – identificare excipienți și rolul lor.
- Demonstrație (dacă e posibil): Amestecare manuală a unei pulberi inerte (ex. zahăr + colorant).
Evaluare: Fişă de lucru – „Completează rolul excipienților în tabel”.
Resurse: Scheme proces tehnologic, lista excipienților comuni.

Săptămâna 3: Comprimatele – Definiție și Tipuri

Obiectiv: Cunoașterea diverselor tipuri de comprimate și utilizările lor.
Teorie (1h):
- Definiție: Formă solidă obținută prin comprimarea unui amestec de pulberi.
- Tipuri:
  - Simple: neacoperite, ex. Aspirină – absorbție rapidă.
  - Acoperite: strat protector (ex. enteric – Omeprazol, rezistă la acid gastric).
  - Efervescente: dizolvare în apă, eliberare CO₂ (ex. Ca efervescent).
  - Masticabile: pentru copii (ex. antacide).
  - Sublinguale: absorbție sub limbă (ex. Nitroglicerină).
- Forme și marcaje: rotunde, ovale, cu linie de divizare.
Practică (1h):
- Observare mostre (inert): Compararea formei, mărimii, marcajelor.
- Activitate: Clasificarea a 10 comprimate din prospecte.
Evaluare: Test scurt – „Asociați tipul de comprimat cu utilizarea lui”.
Resurse: Galerie foto cu tipuri de comprimate.

Săptămâna 4: Compoziția Comprimatelor

Obiectiv: Analiza detaliată a componenților și influența lor.
Teorie (1h):
- Substanțe active:
  - Exemple: paracetamol (analgezic), amoxicilină (antibiotic).
  - Dozaj: concentrație specifică (ex. 500 mg).
- Excipienți:
  - Umplutură: lactoză – crește volumul.
  - Agent de alunecare: talc – facilitează curgerea.
  - Conservanți: rareori, pentru stabilitate.
- Interacțiuni: ex. dezagregantul accelerează eliberarea substanței active.
- Farmacocinetica: biodisponibilitate influențată de compoziție.
Practică (1h):
- Exercițiu: Disecția unui prospect (ex. Nurofen) – identificare成分 (componenți).
- Demonstrație: Dizolvarea unui comprimat simplu vs. efervescent (timp, reacție).
Evaluare: Fişă – „Explică rolul a 5 excipienți”.
Resurse: Tabel substanțe active vs. excipienți.

Săptămâna 5: Tehnologia de Fabricație a Comprimatelor (I)

Obiectiv: Înțelegerea procesului de producție pas cu pas.
Teorie (1h):
- Etape detaliate:
  1. Pregătirea materiilor prime: cernere, măcinare.
  2. Amestecare: uniformizare (ex. 10-20 min în mixer V).
  3. Granulare umedă: adăugare liant lichid, uscare.
  4. Granulare uscată: compactare fără lichid (pentru substanțe sensibile).
  5. Comprimare: prese rotative (ex. 1000 comprimate/min).
- Probleme frecvente: segregare pulberi, comprimare neuniformă.
Practică (1h):
- Video: Proces fabricare comprimate (ex. linie industrială).
- Exercițiu: Ordonarea etapelor (joc de cartonaşe).
Evaluare: Test grilă – „Identificați ordinea corectă a etapelor”.
Resurse: Diagramă flux proces.

Săptămâna 6: Tehnologia de Fabricație a Comprimatelor (II)

Obiectiv: Evaluarea calității comprimatelor fabricate.
Teorie (1h):
- Parametri de calitate:
  - Duritate: rezistența la zdrobire (test cu durimetru, ex. 4-10 kg).
  - Friabilitate: pierdere masă la frecare (<1% acceptabil).
  - Timp de dizolvare: ex. 15-30 min în apă simulând stomacul.
  - Uniformitate masă: ±5% deviație.
- Standarde: Farmacopeea Română/Europeană.
Practică (1h):
- Simulare: Test dizolvare (comprimat inert în apă, cronometrare).
- Analiza rezultatelor: „De ce e important timpul de dizolvare?”
Evaluare: Raport scurt – „Descrie un test de calitate”.
Resurse: Protocol testare farmacopeic.

Săptămâna 7: Avantaje, Dezavantaje și Administrare

Obiectiv: Aplicarea cunoștințelor în practica administrării.
Teorie (1h):
- Avantaje: stabilitate mare, dozare exactă, cost redus.
- Dezavantaje: iritație gastrică (ex. Aspirină), dificultate înghițire.
- Administrare:
  - Cu apă (min. 100 ml).
  - Poziție: în picioare sau șezând.
  - Excepții: sublingual, masticabil.
Practică (1h):
- Studiu caz: Pacient cu dificultate de înghițire – soluții (zdrobire permisă?).
- Role-play: Consiliere pacient (ex. „Nu luați pe stomacul gol”).
Evaluare: Chestionar – „Ce sfaturi dai unui pacient?”.
Resurse: Ghid administrare comprimate.

Săptămâna 8: Drajeurile – Definiție și Caracteristici

Obiectiv: Diferențierea drajeurilor de comprimate.
Teorie (1h):
- Definiție: Comprimate acoperite cu strat protector/estetic.
- Tipuri:
  - Zaharisite: ex. vitamine – gust plăcut.
  - Enterice: ex. Pantoprazol – eliberare în intestin.
- Straturi: zahăr, polimeri (ex. Eudragit), ceruri.
Practică (1h):
- Observare: Comparare drajeu (ex. Vit. C) vs. comprimat simplu.
- Exercițiu: Identificare scop strat (prospect).
Evaluare: Test – „Care e diferența dintre drajeu și comprimat?”.
Resurse: Imagini secțiune drajeu.

Săptămâna 9: Compoziția și Rolul Straturilor de Acoperire

Obiectiv: Analiza funcționalității stratului de drajeu.
Teorie (1h):
- Compoziție strat:
  - Zahăr: sirop glucoză, coloranți (ex. dioxid de titan).
  - Polimeri: hidroxipropilmetilceluloză – eliberare controlată.
- Roluri:
  - Protecție: împotriva umidității, luminii.
  - Mascare gust: ex. antibiotice amare.
  - Farmacocinetică: eliberare întârziată/prelungită.
Practică (1h):
- Demonstrație: Dizolvarea unui drajeu enteric (rezistă în acid).
- Analiza: „Cum influențează stratul absorbția?”.
Evaluare: Fişă – „Explică 3 roluri ale stratului”.
Resurse: Tabel compoziție straturi.

Săptămâna 10: Tehnologia de Fabricație a Drajeurilor

Obiectiv: Înțelegerea procesului complex de drajeuare.
Teorie (1h):
- Etape:
  1. Preparare nucleu: comprimat de bază.
  2. Acoperire: turbine rotative, aplicare straturi succesive.
  3. Uscare: aer cald, control umiditate.
  4. Lustruire: ceruri (ex. ceară carnauba).
- Echipamente: drajeuatoare (ex. capacitate 50 kg).
Practică (1h):
- Video: Proces drajeuare industrială.
- Simulare: Acoperire manuală model (ex. bomboane cu zahăr).
Evaluare: Test – „Descrie 2 etape ale drajeuării”.
Resurse: Diagramă proces drajeuare.

Săptămâna 11: Avantaje și Limitări ale Drajeurilor

Obiectiv: Evaluarea utilității drajeurilor în practică.
Teorie (1h):
- Avantaje:
  - Gust îmbunătățit.
  - Protecție substanță activă.
  - Eliberare controlată (ex. antihipertensive).
- Limitări:
  - Proces costisitor, timp îndelungat.
  - Zahăr – contraindicat diabetici.
Practică (1h):
- Studiu caz: Pacient diabetic – alternative la drajeuri zaharisite.
- Discuție: „Când recomandăm drajeuri?”.
Evaluare: Eseu – „Analizează un avantaj și un dezavantaj”.
Resurse: Lista drajeuri comune.

Săptămâna 12: Aplicații Clinice și Recomandări

Obiectiv: Aplicarea practică în scenarii clinice.
Teorie (1h):
- Exemple:
  - Comprimate: Paracetamol (durere), Amoxicilină (infecții).
  - Drajeuri: Vitamina C (supliment), Diclofenac drajeu (antiinflamator).
- Recomandări:
  - Nu zdrobi drajeuri cu eliberare prelungită.
  - Comprimate efervescente – dizolvare completă.
Practică (1h):
- Role-play: Consiliere pacient (ex. „Cum iau corect?”).
- Exercițiu: Identificare erori administrare.
Evaluare: Chestionar – „Ce sfaturi dai?”.
Resurse: Ghid practică clinică.

Săptămâna 13: Studii de Caz și Probleme Practice

Obiectiv: Rezolvarea situațiilor reale.
Teorie (1h):
- Cazuri:
  1. Pacient zdrobește drajeu enteric – efecte.
  2. Comprimat efervescent administrat incorect.
  3. Alergie la excipient (ex. lactoză).
Practică (1h):
- Analiza cazurilor în echipe (3 grupe).
- Prezentare soluții.
Evaluare: Raport grup – „Soluție pentru un caz”.
Resurse: Fişe studii caz.

Săptămâna 14: Recapitulare și Evaluare Finală

Obiectiv: Consolidarea cunoștințelor.
Teorie (1h):
- Recapitulare: Comprimate vs. drajeuri (caracteristici, fabricație, utilizare).
- Q&A: Clarificare ultime întrebări.
Practică (1h):
- Atelier: Simulare completă – identificare, testare, consiliere.
Evaluare finală:
- Test scris (50%): 20 întrebări (grilă, deschis).
- Probă practică (50%): Analiza unui comprimat/drajeu + sfaturi pacient.
Resurse: Material recapitulativ.