MEDICAMENTUL – DEFINIȚII, DELIMITĂRI CONCEPTUALE, ASPECTE GENERALE ( Practică farmaceutică, curs 2)

 

Definiții. Delimitări conceptuale

Medicamentul este definit, conform Legii 95/2006 – Legea privind reforma în sănătate, titlul XVII „Medicament”, ca fiind:

orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Prezentul titlu se aplică medicamentelor de uz uman destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.

Conform acestei legi, prevederile acestui titlu nu se aplică:

medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);

medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale);

medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare (utilizate în studiul clinic).

În legea menționată sunt incluse sub același titlu („Medicamentul”) și următoarele tipuri de medicamente:

medicament imunologic;

medicament homeopat;

medicament radiofarmaceutic;

medicament derivat din sânge uman, plasmă umană sau sânge animal;

medicament din plante.

Medicamentele sunt prezentate sub diverse forme farmaceutice, fabricate de o entitate juridică autorizată în acest sens, distribuite într-un anumit ambalaj, având o denumire specifică și care pot fi puse în circulație după obținerea Autorizației de Punere pe Piață, în condițiile legii.

—

ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

Etichetarea produselor farmaceutice are rolul de a furniza informațiile esențiale privind conținutul și utilizarea medicamentului.

Eticheta trebuie să conțină în mod obligatoriu:

denumirea produsului;

concentrația și forma farmaceutică;

substanța activă;

excipienții cu efect cunoscut;

calea de administrare;

modul de utilizare;

termenul de valabilitate;

condițiile speciale de păstrare;

numărul lotului de fabricație;

numărul autorizației de punere pe piață;

numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață.

Se pot menționa și alte informații utile, cum ar fi:

precauții speciale privind eliminarea produsului neutilizat;

avertismente speciale;

dacă medicamentul este destinat copiilor sau exclusiv adulților;

inscripționarea codului Braille pentru nevăzători.

Prospectul este documentul ce cuprinde informațiile furnizate pacientului:

trebuie să fie redactat clar, într-un limbaj accesibil;

conține date despre compoziție, indicații, contraindicații, reacții adverse, interacțiuni, precauții;

descrie modul de utilizare, doza și durata tratamentului;

include mențiuni privind păstrarea corectă a medicamentului;

avertizează asupra situațiilor în care trebuie întrerupt tratamentul;

este aprobat de autoritatea competentă (ANMDMR).

 

—

PRESCRIPȚIA ȘI MEDICAȚIA

Prescripția medicală reprezintă documentul prin care medicul formulează indicațiile privind tratamentul medicamentos pentru un pacient.
Ea conține:

denumirea, adresa și parafa medicului prescriptor;

datele pacientului;

denumirea medicamentelor și dozele;

modul de administrare și durata tratamentului;

data emiterii și semnătura medicului.

Prescripția este obligatorie pentru eliberarea anumitor categorii de medicamente:

medicamente psihotrope, stupefiante;

antibiotice;

medicamente pentru boli cronice decompensate.

Există și medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală (OTC – over the counter), destinate tratamentului simptomatic de scurtă durată al afecțiunilor ușoare.

—

FUNCȚIILE ȘI ROLUL MEDICAMENTULUI

Medicamentul are rol profilactic, curativ, simptomatic sau de diagnostic.
În funcție de scopul terapeutic, medicamentele pot fi:

profilactice – destinate prevenirii bolilor;

curative – destinate vindecării unei boli;

simptomatice – pentru ameliorarea simptomelor;

diagnostice – folosite în stabilirea unui diagnostic medical.

 

—

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

După modul de obținere:

medicamente de sinteză;

medicamente naturale;

medicamente biotehnologice.

După modul de administrare:

orală, parenterală, topică, oftalmică, otică, rectală etc.

După modul de eliberare:

cu prescripție medicală (Rx);

fără prescripție medicală (OTC).

După acțiunea farmacologică:

antiinflamatoare, analgezice, antibiotice, antipiretice etc.

 

—

AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ

Orice medicament poate fi comercializat numai după obținerea Autorizației de Punere pe Piață (APP), eliberată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

APP se acordă dacă sunt îndeplinite condițiile privind:

calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului;

prezentarea completă a datelor din studiile preclinice și clinice;

etichetarea și prospectul conforme cu reglementările.

După obținerea APP, medicamentul primește număr de autorizare și poate fi comercializat pe teritoriul României.

—

AMBALAREA MEDICAMENTELOR

Ambalajul are rolul de a proteja medicamentul împotriva factorilor externi (lumina, umiditate, temperatură) și de a asigura o utilizare corectă.

Tipuri:

Ambalaj primar – în contact direct cu produsul (flacon, blister, tub, fiolă);

Ambalaj secundar – cutia ce conține ambalajul primar și prospectul;

Ambalaj colectiv – destinat transportului mai multor unități.

Ambalajul trebuie să fie sigur, rezistent, să asigure integritatea produsului și să poarte toate informațiile obligatorii de identificare.

—

ÎNTREBĂRI DE AUTOEVALUARE

1. Definiți noțiunea de medicament conform Legii 95/2006.

2. Enumerați principalele tipuri de medicamente incluse în lege.

3. Care sunt excepțiile de la aplicarea acestei legi?

4. Dați exemple de clasificări ale medicamentelor.

5. Ce informații trebuie să conțină o etichetă?

6. Care este rolul prospectului?

7. Ce date se înscriu obligatoriu pe prescripția medicală?

8. Ce rol are ambalajul medicamentului?

9. Cine eliberează Autorizația de Punere pe Piață?

10. Ce date se regăsesc pe ambalajul produselor farmaceutice cu valvă dozatoare?

11. Dați exemple de medicamente a căror etichetă menționează:
„Atenție! Poate produce somnolență. Nu conduceți sau lucrați cu mașini. Evitați băuturile alcoolice.”

12. Dați exemple de alte mențiuni speciale întâlnite în practică.

 

—

Dorești să continui și cu partea următoare a cursului (de la pagina 29 încolo, dacă o ai și vrei s-o adaugi)?
Dacă îmi trimiți restul imaginilor, pot completa textul până la final, păstrând formatul și numerotarea identică.
[16:51, 07.10.2025] Negoiță Paul: Desigur ✅
Mai jos ai transcrierea completă și organizată ca un curs (cu subtitluri clare și formulare academică) după imaginile trimise.
Titlu propus:

Medicamentul – definiții, delimitări conceptuale și aspecte generale

—

1. Definiții și delimitări conceptuale

Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII – Medicament,
medicamentul este definit ca fiind:

orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi utilizată la om în scopul restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, ori pentru stabilirea unu…

unui diagnostic medical.

 

—

2. Domeniul de aplicare al definiției

Prezentul titlu se aplică medicamentelor de uz uman destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.

Nu se aplică:

medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale individuale pentru un pacient (numite formule magistrale);

medicamentelor preparate conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei (numite formule oficinale);

medicamentelor destinate studiilor clinice de cercetare și dezvoltare.

 

—

3. Clasificarea medicamentelor

În cadrul aceluiași titlu legal, sunt incluse următoarele tipuri de medicamente:

medicament imunologic

medicament homeopat

medicament radiofarmaceutic

medicament derivat din sânge uman, plasmă umană sau sânge animal

medicament din plante

Medicamentele sunt prezentate sub diverse forme farmaceutice, fabricate de o entitate juridică autorizată, distribuite într-un ambalaj specific, cu o denumire proprie, și pot fi puse în circulație numai după obținerea Autorizației de Punere pe Piață (APP), în condițiile legii.

—

4. Punerea pe piață a medicamentelor

4.1. Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Niciun medicament nu poate fi comercializat fără obținerea APP, emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform normelor naționale și europene.

APP poate fi obținută:

prin procedură națională;

prin procedură centralizată, coordonată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA);

prin procedură de recunoaștere mutuală sau de recunoaștere descentralizată între statele membre UE.

 

—

5. Ambalarea medicamentelor

Ambalajul are rolul de a proteja medicamentul împotriva factorilor externi (umiditate, lumină, oxigen etc.), de a permite identificarea clară a produsului și de a asigura administrarea corectă a dozei.

Tipuri de ambalaje:

Ambalaj primar – în contact direct cu produsul (ex.: flacon, blister, fiolă, tub, flacon cu pulverizator);

Ambalaj secundar – protejează ambalajul primar (cutie, carcasă);

Ambalaj colectiv – pentru transportul mai multor unități.

Ambalajul trebuie să respecte normele de:

stabilitate;

siguranță (fără reacții între produs și materialul ambalajului);

etichetare corectă și completă.

 

—

6. Etichetarea medicamentelor

Etichetarea reprezintă totalitatea informațiilor înscrise pe ambalajul medicamentului. Scopul său este de a permite identificarea exactă a produsului, a substanțelor active și a modului de utilizare.

Eticheta trebuie să conțină:

denumirea comercială și DCI (denumirea comună internațională);

concentrația, forma farmaceutică și cantitatea;

lista excipienților cu potențial alergenic;

calea de administrare și modul de utilizare;

data expirării și condițiile de păstrare;

numărul lotului;

numele și adresa titularului APP;

simboluri speciale (ex. “Rx” – eliberare pe bază de rețetă).

 

—

7. Prospectul medicamentului

Prospectul este documentul care conține informațiile destinate pacien…

privind:

indicațiile terapeutice;

contraindicațiile;

dozele și modul de administrare;

reacțiile adverse;

precauțiile și interacțiunile medicamentoase;

modul de păstrare;

compoziția calitativă și cantitativă;

data ultimei revizuiri.

Prospectul trebuie redactat într-un limbaj clar, accesibil tuturor categoriilor de pacienți, inclusiv persoanelor cu deficiențe de vedere (ex. sistem Braille).

—

8. Exercițiu – recapitulare

1. Menționați 5 exemple de produse care intră în categoria „medicamentelor”.

2. Enumerați categoriile de medicamente excluse de la aplicarea Legii 95/2006.

3. Dați 3 exemple de forme farmaceutice solide.

4. Menționați 3 exemple de ambalaje primare.

5. Ce informații trebuie să conțină eticheta unui medicament?

6. Ce rol are prospectul?

7. Menționați 2 tipuri de medicamente obținute din surse biologice.

8. Enumerați 3 tipuri de autorizații de punere pe piață.

9. Care sunt condițiile pentru ca un medicament să poată fi comercializat?

10. Dați 3 exemple de informații care trebuie prezentate obligatoriu în prospect.